[헬스코리아뉴스 / 임도이] 미국에서 니만-피크병 C형(NPC) 최초 치료제로 허가된 희귀질환 신약이 유럽에서는 유효성을 충분히 입증하지 못했다는 이유로 허가 거절 권고를 받았다.같은 핵심 임상시험을 두고 미국 ...

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 사노피가 11억 달러를 들여 인수한 바이오기업의 핵심 아토피피부염 신약 후보물질 개발을 결국 포기했다. 임상 3상 장기 연장 연구에서 치료 반응의 지속 가능성을 확인했지만, 기존 표준치료보다 의미 ...

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 주사제가 주류를 이뤄온 인터루킨-23(IL-23) 표적 건선 치료제 시장에 처음으로 경구제가 등장할 전망이다.유럽의약품청(EMA) 산하 인체용의약품위원회(CHMP)는 현지시간 24일 ...

[헬스코리아뉴스] 공공의료는 시장의 논리만으로는 지키기 어려운 국민의 생명과 건강을 보호하는 사회 안전망이다. 감염병 위기와 응급·중증 상황에서 환자를 받고, 경제적 형편을 이유로 적절한 치료를 받기 어려운 취약계층에게 ...

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 제약·바이오 업계가 인공지능(AI)을 활용한 혁신 신약 설계와 글로벌 허가 확대, 전문 채널을 겨냥한 신규 브랜드 개발에 속도를 내고 있다. 한미약품은 자체 AI 플랫폼을 통해 근육 증가형 ...

[헬스코리아뉴스 / 임해리] 4주마다 안구주사를 맞아야 했던 습성 연령관련 황반변성 환자에게 6개월마다 약물을 보충하는 새로운 치료 선택지가 등장할 전망이다.유럽의약품청(EMA) 산하 인체용의약품위원회(CHMP)는 현지시간 ...

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 홍콩 증시에 상장된 중국의 한 인공지능(AI) 신약개발 기업이 중국의 연구개발 생태계와 AI를 결합해 전통적인 방식으로 평균 4.5년 걸리던 전임상 후보물질 선정 기간을 1년 안팎으로 줄였다고 ...

[헬스코리아뉴스 / 임해리] 의료계가 암 발생 기전 규명과 의료 인공지능(AI)의 신뢰성 검증, 첨단재생의료 임상연구 등 정밀의료 기반을 넓히는 데 힘을 쏟고 있다. 서울대병원 연구팀은 갑상선암에서 자주 발견되는 특정 ...

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 미국 상원이 오리지널 바이오의약품 제조사가 바이오시밀러 개발사를 상대로 제기하는 특허침해 소송에서 주장할 수 있는 일부 특허 수를 원칙적으로 20개 이하로 제한하는 법안을 통과시켰다.미 상원은 ...

[헬스코리아뉴스 / 임해리] 일라이 릴리(Eli Lilly)의 차세대 비만 치료제 후보물질 ‘레타트루타이드(retatrutide)’가 제2형 당뇨병이나 심혈관질환을 동반한 고위험 비만 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 ...

[헬스코리아뉴스 / 임해리] 유럽 규제당국이 임상시험을 마친 뒤 결과를 공개하지 않거나 제출을 지연하는 사례를 줄이기 위해 의뢰자 통보와 회원국별 감시체계를 강화한다.유럽의약품청(EMA)과 유럽연합 집행위원회(EC), ...

[헬스코리아뉴스 / 임해리] 브라질 보건규제청(ANVISA)이 참조 바이오의약품과 바이오시밀러뿐 아니라, 같은 참조의약품을 기반으로 허가받은 서로 다른 바이오시밀러 간 전환도 가능하다는 공식 입장을 내놨다.ANVISA는 지난 ...